Bicara Therapeutics

Компания является биофармацевтической организацией на стадии клинических исследований, которая сосредоточена на лечении плоскоклеточного рака головы и шеи с помощью своего ведущего кандидата на лекарственное средство — фицерафусп альфа, бифункционального антитела, разработанного для борьбы с солидными опухолями. Зарегистрированная в штате Делавэр, компания в настоящее время оценивает фицерафусп альфа в рамках продолжающегося клинического исследования фазы 1/1b в США, направленного на лечение пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. Планируется начать клиническое исследование фазы 2/3 в конце четвертого квартала 2024 года или в начале первого квартала 2025 года для оценки фицерафусп альфа в сочетании с пембролизумабом в качестве первой линии терапии при рецидивирующем/метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи. Данное исследование исключит пациентов с ВПЧ-инфекцией или ВПЧ-положительных пациентов с орофарингеальным плоскоклеточным раком.

Компания также считает, что фицерафусп альфа может предоставить значительные клинические преимущества при лечении других солидных опухолей, где есть сильное биологическое обоснование для двойного ингибирования как EGFR, так и TGF-б, например, при колоректальном раке и других плоскоклеточных карциномах, которые обычно чрезмерно экспрессируют пути EGFR и TGF-б. Предварительная активность фицерафусп альфа была продемонстрирована как в комбинации с пембролизумабом, так и в качестве монотерапии при нескольких плоскоклеточных карциномах, включая плоскоклеточный рак кожи (CSCC). В расширенных когортах доз фазы 1/1b, проведенных в США и Канаде, был наблюден предварительный общий ответ (ORR) на уровне 42% (5 из 12 пациентов) при монотерапии фицерафусп альфа у пациентов с рецидивирующим и/или рефрактерным плоскоклеточным раком кожи.